【壓縮機網(wǎng)】車間的提取灌中的渣滓排不干凈，中藥粉碎機、旋轉壓片機和膠囊拋光機里面的雜質又不達標影響了藥物品質，why？

 

　　這段時間細菌含量怎么一直超標？膠囊生產(chǎn)又卡住了，怎么回事？……

 

　　在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。

 

　　壓縮空氣的用途

 

　?。?）壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動力，便于排渣；

 

　?。?）用于中藥粉碎機、旋轉式壓片機、膠囊拋光機等是起吹掃作用，能夠及時將粉塵、雜質等清除；

 

　　（3）用于中藥滅菌裝置能夠為滅菌過程提供密封的環(huán)境，使滅菌效果更佳；

 

　　（4）用于膠囊填充機是起動力作用，將填充好的膠囊及時出料，防止應排料不及時，導致填充過程中斷；

 

　?。?）用于超聲波洗瓶機是為徹底清除瓶內的雜質提供動力；

 

　　（6）用于泡罩包裝機是為PVC材料吹塑成型提供動力；

 

　　（7）用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動力以及為及時清除粉塵提供必要的動力；

 

　?。?）用于高速混合制粒是為此過程提供密封的環(huán)境和一定的動力，使物料混合均勻，以達到混合制粒的z*佳效果，同時也為出料和進料提供了較大的動力。

 

　　藥品作為一種特殊的物質，與人們的生命息息相關，因此國家食品藥品監(jiān)督局對制藥行業(yè)制訂了嚴格的質量規(guī)范。其中壓縮空氣是制藥行業(yè)的關鍵介質，因此：

 

　　（1）對其過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查，以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動元件，堵塞節(jié)流孔，更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染。

 

　?。?）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量，防止其超過一定程度而引起爆炸。

 

　?。?）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的水分，因在一定的溫度壓力下混合于其中的水分就會飽和析出水滴，當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響，甚至影響整批藥物的質量，造成巨大的經(jīng)濟損失。

 

　?。?）壓縮空氣的溫度應適宜，如過高會引起空壓系統(tǒng)的密封件、軟管材料、膜片等老化。

 

　　（5）應定期對壓縮空氣的管路系統(tǒng)進行檢查，防止因管路漏氣而達不到所需的動力，影響藥物的生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品的質量。

 

　　一般來說，藥品生產(chǎn)用的氣源質量等級應該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點等級至少應該達到第2級，含油量應該達到第1等級，固體粒子等級應該達到1級，即露點-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

 

　　

 

　　JB-T5967—2007固體粒子含量等級

 

　　

 

　　壓力露點等級

 

　　

 

　　油含量等級