【壓縮機(jī)網(wǎng)】呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。面對(duì)不斷增加的新冠肺炎患者，許多國家面臨呼吸機(jī)短缺的困境，多國政府都在呼吁各大企業(yè)幫助采購或生產(chǎn)呼吸機(jī)。據(jù)悉，美敦力已經(jīng)將呼吸機(jī)的圖紙公布出來了，那么，拿到圖紙之后，你會(huì)轉(zhuǎn)產(chǎn)嗎，今天我們聊一聊呼吸機(jī)：

 

　　01、呼吸機(jī)的發(fā)明與原理

　　現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中，呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。呼吸機(jī)的概念最先由英國科學(xué)家約翰·梅奧（John Mayow）于1670年提出，但是由美國人菲利普·德林克（Philip Drinker ）和路易斯·阿加西·肖（Louis Agassiz Shaw）最先于1928年做成商業(yè)產(chǎn)品，即“鐵肺”（iron lung）。

 

　　↑↑↑↑呼吸機(jī)原理

 

　　呼吸機(jī)用于機(jī)械輔助通氣，實(shí)現(xiàn)幫助患者正常呼吸。當(dāng)患者呼吸功能失常時(shí)，呼吸機(jī)利用帶壓空氣（動(dòng)力源主要為無油空氣壓縮機(jī)或者儲(chǔ)氣罐）模仿人的呼吸速率將含氧量不同的氣體(21%-100%)送進(jìn)肺部，并規(guī)律性地進(jìn)行氣體交換，幫助患者改善缺氧、二氧化碳滯留狀態(tài)。醫(yī)用呼吸機(jī)為三類醫(yī)療器械，常規(guī)家用呼吸機(jī)為二類醫(yī)療器械。有創(chuàng)呼吸機(jī)主要用于治療重度呼吸衰竭的無意識(shí)患者，無創(chuàng)呼吸機(jī)是針對(duì)有呼吸意識(shí)的呼吸衰竭高?；颊?。關(guān)鍵芯片技術(shù)壁壘高，決定了呼吸機(jī)的臨床使用效果。

 

　　呼吸機(jī)之所以為高端設(shè)備，就是因?yàn)樾枰粋€(gè)全球的供應(yīng)鏈來支撐他的生產(chǎn)，關(guān)鍵零部件均是來自于工業(yè)圈的一流玩家（比如SMC、霍尼韋爾），而且主要生產(chǎn)者都有良好的傳承，這些公司的團(tuán)隊(duì)主要人員均多有良好經(jīng)歷，比如，瑞思邁的創(chuàng)始人Peter Farrell擁有西雅圖華盛頓大學(xué)的化學(xué)工程和生物工程博士學(xué)位以及新南威爾士大學(xué)的理學(xué)博士學(xué)位。創(chuàng)立瑞思邁之前，他曾在日本Baxter Healthcare（百特醫(yī)療）擔(dān)任研發(fā)副總裁，并在悉尼成立了百特醫(yī)學(xué)研究中心。

　　另外，呼吸機(jī)需要跨學(xué)科知識(shí)的支撐，是集機(jī)械、結(jié)構(gòu)、氣路、控制、軟件、算法于一體的產(chǎn)品。特別是呼吸模式算法的控制，需要在成本可控的情況下，在急救呼吸機(jī)上實(shí)現(xiàn)5ML氣體精度的潮氣量控制，如果去看的話，瑞思邁擁有超過5000項(xiàng)專利。

 

　　02、全球呼吸機(jī)制造商

　　國外主要制造商有：通用電氣（GE Healthcare），德國德爾格（Dr?ger），荷蘭飛利浦（Philips）、美國瑞思邁（ResMed）、愛爾蘭美敦力（Medtronic）、瑞士哈美頓（Hamilton）、瑞典潔定（Getinge）、德國律維施泰因（L?wenstein Medical）。

 

　　上世紀(jì)90年代呼吸機(jī)開始進(jìn)入中國，據(jù)企查查數(shù)據(jù)及國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國內(nèi)擁有呼吸機(jī)注冊(cè)證企業(yè)僅有31家，其中有22家企業(yè)的經(jīng)營范圍含“進(jìn)出口”，占比超70%，比較有名的有北京誼安、深圳邁瑞、蘇州魚躍醫(yī)療等。

 

　　03、生產(chǎn)呼吸機(jī)難在哪？

　　疫情全面爆發(fā)后，歐美國家涌現(xiàn)了一大批企業(yè)加入“跨界”生產(chǎn)呼吸機(jī)的隊(duì)列，但生產(chǎn)呼吸機(jī)、口罩和洗手液不同，有較高的技術(shù)壁壘：

 

　　1.零部件需求多。以口罩來說，主要需要無紡紗布和熔巖布兩種主要原料，而一臺(tái)呼吸機(jī)有上千個(gè)零部件，來自全球各地，呼吸機(jī)研發(fā)在歐洲，制造在中國，配套在全球。比如一臺(tái)呼吸機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是在德國，組裝生產(chǎn)是在中國，中間的零部件又是全球采購。對(duì)于動(dòng)輒使用2-3萬小時(shí)的機(jī)器來說，硬件穩(wěn)定、耐用尤為重要，關(guān)鍵零部件里渦輪風(fēng)機(jī)可能是放在德國或者瑞士生產(chǎn)（比如瑞士的micronel），又比如傳感器可能來自于瑞士或者美國的霍尼韋爾，再如微型比例閥可能來自于德國或者日本（比如SMC），軟件也有可能來自于印度。

 

　　2.認(rèn)證周期長。額溫槍屬于二類醫(yī)療器械，呼吸機(jī)屬于三類醫(yī)療器械，二類和三類的劃分代表著危險(xiǎn)級(jí)別，三類是醫(yī)療器械中的最高級(jí)別。注冊(cè)備案的時(shí)間一般在一年半，加上臨床試驗(yàn)有些需要更久。

 

　　除此之外，出口到國外還要獲得出口國家許可：美國需要美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，F(xiàn)oodand Drug Administration）認(rèn)證，出口到歐盟需要自由銷售證書或CE標(biāo)志，出口到日本需要PMDA注冊(cè)，每個(gè)國家的規(guī)則稍有不同。所以目前來說，有機(jī)會(huì)的企業(yè)僅存有在這一領(lǐng)域深耕的企業(yè)，跨行業(yè)入局者基本沒有機(jī)會(huì)（除非在本土獲得特殊審批）。

 

　　即便非常時(shí)期各國也開啟審批綠色通道，但“跨界”生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并沒有那么簡單，生產(chǎn)一臺(tái)呼吸機(jī)可能要花費(fèi)多達(dá)40天的時(shí)間，組裝呼吸機(jī)也需要訓(xùn)練有素的工作人員。復(fù)雜的工藝、認(rèn)證、產(chǎn)業(yè)鏈的復(fù)雜程度，這些都限制了呼吸機(jī)產(chǎn)能的提升。

 

　　04、美敦力呼吸機(jī)圖紙公開

　　據(jù)外媒報(bào)道，美敦力已經(jīng)把呼吸機(jī)的技術(shù)資料都公開了，對(duì)于其他想從事呼吸機(jī)生產(chǎn)的人來說是契機(jī)但是不熟悉的企業(yè)進(jìn)入仍然不容易，產(chǎn)線和體系建立、產(chǎn)品臨床和注冊(cè)需要大量時(shí)間，建議這個(gè)比較適合有同類產(chǎn)品的企業(yè)去生產(chǎn)。

　　05、“萬能”車企造呼吸機(jī)

　　一直以來，車企都有制造業(yè)中的“皇冠”之稱，其“萬能”性也在近代歷史發(fā)展中得到充分證明。

 

　　據(jù)了解，二戰(zhàn)期間，諸多民營車企紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)軍工產(chǎn)品，可以說是下可著地，上可觸天。其中，最為外界熟知的莫過于福特轉(zhuǎn)產(chǎn)B-24解放者轟炸機(jī)。有關(guān)資料顯示，從1941年建廠到1945年停產(chǎn)，福特的柳溪飛機(jī)廠共制造了8,600架B-24轟炸機(jī)，在產(chǎn)能效率最大的時(shí)候，每63分鐘就能下線一架。

 

　　“事實(shí)上，造車比造飛機(jī)還要難，除了對(duì)質(zhì)量體系上要求極為嚴(yán)格外，同步還要均衡成本?？梢哉f，能造好汽車者，轉(zhuǎn)到其他領(lǐng)域一樣會(huì)做的很好。”曾在北美福特就任職多年的縱目科技市場和戰(zhàn)略副總裁陳超卓表示。

 

　　而近的來看，在中國全民抗疫行動(dòng)中，部分車企快速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備取得了實(shí)質(zhì)性的成功。如比亞迪口罩產(chǎn)線和消毒凝膠產(chǎn)線如今均處于滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，日產(chǎn)能分別可以達(dá)到500萬只和30萬瓶。而廣汽及上汽通用五菱亦在較短時(shí)間內(nèi)完成了口罩生產(chǎn)線的搭建和生產(chǎn)，為“戰(zhàn)疫”作出了較大貢獻(xiàn)。

 

　　盡管生產(chǎn)呼吸機(jī)與制造口罩工藝不同，難度亦較大，但車企在關(guān)鍵時(shí)刻的靈活性以及萬能性讓各國政府看到了希望。

 

　　近期，北美華人汽車工程師協(xié)會(huì)副會(huì)長董愚在接受蓋世汽車采訪時(shí)表示：“車企屬于機(jī)械制造業(yè)，有著相當(dāng)強(qiáng)的設(shè)備設(shè)計(jì)集成整合能力。呼吸機(jī)雖屬于醫(yī)療設(shè)備，但從機(jī)電液控一體化角度，與傳統(tǒng)汽車行業(yè)有著必然的工程技術(shù)的相通性。特別是在當(dāng)今自動(dòng)化、智能化、集成化、數(shù)字化的今天，汽車產(chǎn)業(yè)相對(duì)更有能力承擔(dān)呼吸機(jī)以及其它醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)與制造。”

 

　　意大利最大的呼吸機(jī)制造商Siare Engineering首席執(zhí)行官吉安盧卡·普雷齊奧薩亦聲稱，“呼吸機(jī)制造和汽車工業(yè)存在共性，都非常依賴電子和氣動(dòng)技術(shù)。”不過，盡管存在相通性，然畢竟位處兩個(gè)不同領(lǐng)域，車企要想短期達(dá)標(biāo)，恐怕依然存在較大挑戰(zhàn)。

 

　　因此，相對(duì)于其他工業(yè)而言，汽車制造者能否造出呼吸機(jī)來這一問題上基本是肯定的，只不過要看時(shí)間長短。

 

　　06、多家企業(yè)跨界量產(chǎn)，研發(fā)周期成痛點(diǎn)

　　為了解決呼吸機(jī)產(chǎn)能不足的問題，許多非專業(yè)企業(yè)已經(jīng)紛紛跨界下場量產(chǎn)。

 

　　當(dāng)?shù)?3 月 26 日，有“現(xiàn)實(shí)版鋼鐵俠”之稱的特斯拉 CEO 馬斯克在個(gè)人推特上表示，將盡快重新開啟在紐約的工廠生產(chǎn)呼吸機(jī)，頓時(shí)成了美國緩解“一機(jī)多用”困境的希望。此前，他曾從中國購買 1255 臺(tái)呼吸機(jī)送到美國洛杉磯。

　　福特汽車3月30日表示，其位于密歇根州伊普西蘭蒂的福特工廠，將從4月20日這周開始生產(chǎn)呼吸機(jī)，目標(biāo)是在100天內(nèi)生產(chǎn)5萬臺(tái)，之后每月生產(chǎn)3萬臺(tái)。通用汽車于3月29日發(fā)布了其在印第安納州科科莫工廠的照片，顯示公司已開始生產(chǎn)呼吸機(jī)。通用汽車表示，目前的目標(biāo)是到夏季每月生產(chǎn)1萬臺(tái)呼吸機(jī)，這一生產(chǎn)計(jì)劃只保成本，不求盈利。

 

　　除了上述特斯拉、福特、通用汽車，美國共計(jì)有超過12家跨國汽車制造商，已經(jīng)展開有關(guān)呼吸機(jī)設(shè)備的籌備和生產(chǎn)工作。

 

　　英國內(nèi)閣大臣戈夫也于本周二表示，英國制造業(yè)巨頭已經(jīng)組成聯(lián)盟，包括勞斯萊斯和戴森在內(nèi)的多家公司，都將迅速推出呼吸機(jī)并投入量產(chǎn)。

 

　　以色列導(dǎo)彈生產(chǎn)線改為生產(chǎn)呼吸機(jī)。此前以色列國防部表示，全國僅有2000臺(tái)呼吸機(jī)，為彌補(bǔ)醫(yī)用設(shè)備的短缺，已將導(dǎo)彈生產(chǎn)線進(jìn)行了改造，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)呼吸機(jī)。此外，還表示，以色列航空工業(yè)公司已經(jīng)與一家醫(yī)療設(shè)備制造商展開合作，進(jìn)一步擴(kuò)大呼吸機(jī)的生產(chǎn)，目前已向以色列衛(wèi)生部交付了30臺(tái)呼吸機(jī)。

 

　　非專業(yè)廠商下場跨界生產(chǎn)，是否能夠緩解當(dāng)下全球呼吸機(jī)緊缺的嚴(yán)峻態(tài)勢？魚躍負(fù)責(zé)人不太樂觀：“”不能寄希望于非專業(yè)廠商。”

 

　　首先是時(shí)間上的限制，新冠肺炎患者的救治爭分奪秒，“但呼吸機(jī)是高端醫(yī)療器械，非專業(yè)廠商跨界生產(chǎn)，會(huì)面臨生產(chǎn)線改造、供應(yīng)鏈保障、人員培訓(xùn)、權(quán)威認(rèn)證等環(huán)節(jié)的限制。僅生產(chǎn)線改造就可能耗費(fèi)一周，人員培訓(xùn)也要 1～2 月。”

 

　　除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的時(shí)間限制，研發(fā)周期更是最關(guān)鍵的限速環(huán)節(jié)。魚躍負(fù)責(zé)人表示，“呼吸機(jī)研發(fā)周期至少 10 個(gè)月，小到過濾棉，大到風(fēng)道設(shè)計(jì)，任何一處硬件的改動(dòng)，都會(huì)對(duì)流量產(chǎn)生影響，軟件久也需要作出相應(yīng)調(diào)整。以魚躍為例，我們這四五年里的產(chǎn)品軟件已經(jīng)更新到第 8 代。”

 

　　07、中國產(chǎn)能如何？

　　工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在2020年3月30日上午舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示：全力推動(dòng)醫(yī)療裝備企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，一直是我們疫情保供的首要任務(wù)。呼吸機(jī)是救治新冠肺炎患者最關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備。疫情發(fā)生以來，我國呼吸機(jī)主要生產(chǎn)企業(yè)第一時(shí)間都恢復(fù)生產(chǎn)。如，深圳邁瑞大年初二緊急召回放假回家的技術(shù)骨干，全力復(fù)工復(fù)產(chǎn)。我們組織多地工信部門，在做好疫情防控的前提下，很快實(shí)現(xiàn)其上游853家全國配套商中794家復(fù)工復(fù)產(chǎn)，及時(shí)幫助企業(yè)解決零部件短缺、物流運(yùn)輸不暢等問題。截至3月29日，主要呼吸機(jī)企業(yè)累計(jì)向全國供應(yīng)呼吸機(jī)2.7萬多臺(tái)，其中有創(chuàng)呼吸機(jī)3000多臺(tái)。在過程中雖然也一度出現(xiàn)了吃勁情況，但總體看，有力保障了我國疫情防控特別是打贏湖北保衛(wèi)戰(zhàn)、武漢保衛(wèi)戰(zhàn)的需要。

 

　　近期，疫情在全球快速蔓延，國外對(duì)醫(yī)療裝備的需求急劇增長，尤其是對(duì)有創(chuàng)呼吸機(jī)的需求量特別大。目前，我國有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺(tái)）取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能五分之一。目前已簽訂單量約2萬臺(tái)，同時(shí)，每天還有大量的國際意向訂單在洽談。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3月19日以來短短十天，在保障國內(nèi)需求的同時(shí)，已緊急向國外提供有創(chuàng)呼吸機(jī)1700多臺(tái)，達(dá)到了今年以來提供國內(nèi)總量的一半?？梢哉f，我們的企業(yè)為全球疫情防控一直在馬不停蹄、加班加點(diǎn)。據(jù)我所知，大多數(shù)企業(yè)都是三班倒，一刻不停地生產(chǎn)，甚至部分研發(fā)人員也被派上生產(chǎn)線。

 

　　一臺(tái)呼吸機(jī)有上千個(gè)零部件，主要的零部件供應(yīng)商不僅有在國內(nèi)的，也有一些在國外包括歐洲。在疫情影響下想大規(guī)模增產(chǎn)并非易事，全部滿足所有需求也是不現(xiàn)實(shí)的。為繼續(xù)向有關(guān)國家及時(shí)提供力所能及的幫助，3月29日，我們專門召開了重點(diǎn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同擴(kuò)產(chǎn)視頻會(huì)，組織了國內(nèi)有創(chuàng)呼吸機(jī)重點(diǎn)企業(yè)、地方有關(guān)部門，摸底企業(yè)面臨的問題和困難，研究產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同擴(kuò)產(chǎn)措施。同時(shí)，我們也要求企業(yè)要嚴(yán)格質(zhì)量管控，加強(qiáng)安全生產(chǎn)。

來源：金屬加工，資料來源：雷叔的微博、丁香園、航空產(chǎn)業(yè)網(wǎng)、機(jī)工戰(zhàn)略、蓋世汽車等