【壓縮機(jī)網(wǎng)】藥品安全是一個(gè)老生常談的話題，生產(chǎn)藥品的最終目的就是要保證產(chǎn)品的安全、有效，發(fā)揮其預(yù)期的療效，所以說應(yīng)對(duì)所有與藥品質(zhì)量有關(guān)的物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。例如生產(chǎn)中所使用的物料會(huì)進(jìn)行質(zhì)量檢測、工藝用水也會(huì)檢測。還有一類看不見摸不到，但在藥品生產(chǎn)中也是必不可少的物質(zhì)的質(zhì)量也是我們關(guān)注的重點(diǎn)，那就是制藥用氣體，包括氮?dú)?、氧氣、二氧化碳、壓縮空氣等，它們也是藥品生中的特殊物。如果不加以監(jiān)控，生產(chǎn)的產(chǎn)品極有可能是不合格的，許多生產(chǎn)中的污染物都可以由工藝氣體帶入。

　　以最常見的壓縮空氣為例，所有藥品劑型生產(chǎn)中都會(huì)用到它，它更多是用于制藥設(shè)備的控制、設(shè)備驅(qū)動(dòng)、清洗過程中的管道吹掃和儀表用氣，這類氣體有時(shí)不會(huì)直接引入藥品中，但這些氣體會(huì)與物料所接觸。雖說有的氣體不會(huì)對(duì)工藝產(chǎn)生進(jìn)影響，但由于其參與制藥生產(chǎn)過程，就有必要對(duì)氣體的質(zhì)量進(jìn)行控制和驗(yàn)證，以保證其質(zhì)量符合相應(yīng)要求。因?yàn)樯a(chǎn)中有許多不可控的因素，可能會(huì)導(dǎo)致氣體被污染或質(zhì)量下降，因此法規(guī)也規(guī)定需要持續(xù)對(duì)工藝氣體進(jìn)行質(zhì)量控制和趨勢分析，以滿足使用要求。所以說工藝氣體與工藝用水在制藥生產(chǎn)中的地位同等重要，雖然因氣體看不見摸不到，但這也絕對(duì)不能因此而忽視了它。根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量不同，控制指標(biāo)的相關(guān)限度值可能有所不同，但首要條件是要進(jìn)行控制。

　　制藥用壓縮空氣的質(zhì)量指標(biāo)

　　從事生物制藥行業(yè)時(shí)，其生產(chǎn)的全過程通常必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量加以保證。

　　那么什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)呢？GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs），我國制定的名稱為《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。中國GMP規(guī)定：為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求。

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　制藥用壓縮空氣的質(zhì)量指標(biāo)可以依據(jù)以下原則，就是潔凈區(qū)使用的壓縮空氣不能污染潔凈區(qū)潔凈度，并不能低于藥品生產(chǎn)環(huán)境，至少應(yīng)與法規(guī)所要求的生產(chǎn)環(huán)境相一致，直接接觸物料和藥品(包括中間品和內(nèi)包材)的壓縮空氣不得影響物料和藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，具體如下：

　　在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理，以盡可能多的去除空氣中的懸浮粒子、油分、水分及微生物，確保所獲得的壓縮空氣符合質(zhì)量要求，適用于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　微生物限度：通常認(rèn)為微生物是存在于大氣中的固體雜質(zhì)。這些微生物能通過許多途經(jīng)帶進(jìn)壓縮空氣中。如果確定微生物是固體雜質(zhì)，那么就使用ISO 8573-4中規(guī)定的測量方法。如果細(xì)菌、真菌或酵母的繁殖成群活動(dòng)比較重要，則可采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來測定。

　　壓縮空氣中水的含量：因大氣中常常包含水蒸氣。在制備壓縮空氣時(shí)，當(dāng)空壓機(jī)將空氣壓縮，水蒸氣的部分壓力增加時(shí)，由于壓縮導(dǎo)致溫度增加，水不產(chǎn)生沉淀。當(dāng)空氣隨后冷卻時(shí)（如在冷熱氣自動(dòng)調(diào)節(jié)機(jī)或后冷卻器中，在分配系統(tǒng)管道或氣動(dòng)工具的膨脹過程期間），氣態(tài)水就會(huì)冷凝成液體水，但空氣中的水蒸氣將會(huì)成飽和狀態(tài)。壓縮空氣中水的存在會(huì)引起很多麻煩，在應(yīng)用于儀表時(shí)會(huì)堵塞氣路，影響正常的顯示值，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量錯(cuò)誤的判斷和儀表故障。在壓縮空氣中水分的質(zhì)量指標(biāo)用露點(diǎn)值來表示，水氣濃度未知的氣體經(jīng)過一個(gè)溫度受控的表面，將表面冷卻，直至形成冷凝。冷凝形成時(shí)的溫度稱為“露點(diǎn)溫度”因水分子可以以氣態(tài)、固態(tài)、氣液混合態(tài)等形式存在，所以測量氣體的露點(diǎn)溫度就可能直接測量出水分的分壓。

　　碳?xì)浠衔锖?含油量)：也稱之為氣溶膠和液態(tài)油，總油量包括波油滴、油蒸汽、懸浮粒子，大氣中油霧或油氣的產(chǎn)生主要來自于工業(yè)生產(chǎn)排放及機(jī)動(dòng)車的燃油設(shè)備排放。

　　制藥工藝氣體的懸浮粒子水平也不應(yīng)高于GMP中所規(guī)定的相應(yīng)潔凈級(jí)別的指標(biāo)要求，具體如下:

　　壓縮空氣制備工藝流程簡介

　　常規(guī)的潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)是由空氣壓縮機(jī)、干燥器、過濾凈化裝置及其它輔助設(shè)施，通過合理的排列組合而成。潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)的工藝流程，是依據(jù)藥品各劑型對(duì)壓縮空氣的質(zhì)量要求及用氣特點(diǎn)來確定的。

　　壓縮系統(tǒng)指依靠壓縮腔的內(nèi)部容積縮小來提高氣體壓力的壓縮機(jī)，制藥行業(yè)建議使用無油螺桿機(jī)組。工作原理如下：空氣通過空氣過濾網(wǎng)進(jìn)入一級(jí)主機(jī)，在電機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，一級(jí)主機(jī)內(nèi)的陰陽螺桿轉(zhuǎn)子相互嚙合使齒間容積不斷減小，在一級(jí)主機(jī)內(nèi)完成一次吸氣、壓縮、產(chǎn)氣的全過程，最終排出具有一定壓力的壓縮空氣。

　　干燥機(jī)，制藥企業(yè)建議選用吸附式干燥機(jī)，利用多孔性固體物質(zhì)(分子篩、活性氧化鋁、硅膠)表面的分子力來吸取氣體中的水分，吸附劑經(jīng)過吸附、再生、吸附循環(huán)使用，對(duì)壓縮空氣進(jìn)行連續(xù)不斷的吸附干燥處理，從而獲得含水量、溫度合格的壓縮空氣。

　　壓縮空氣系統(tǒng)的典型過濾器有：a、微粒過濾器：通常為1～3μm；b、用于去除鐵銹、管道水垢、金屬氧化物和干燥劑顆粒。聚結(jié)過濾器：聚結(jié)過濾器適用于去除顆粒和液體氣溶膠液滴。液滴去除能力通常為0.001ppm,氣溶膠尺寸為0.01μm；c、除菌過濾器：0.22μm(更小或相同過濾效力)筒式過濾器可用作最終過濾器，以獲得“無菌級(jí)”壓縮空氣，這些濾芯通常是符合衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的。

　　儲(chǔ)罐、管路，儲(chǔ)氣罐行業(yè)內(nèi)通常采用304及以上不銹鋼材質(zhì)。壓縮空氣流經(jīng)的管路及管路閥門建議使用304及以上不銹鋼材質(zhì)，壓縮空氣儲(chǔ)罐工作溫度<150℃，根據(jù)工藝要求控制壓縮空氣儲(chǔ)罐、管路工作壓力，確保安全。